Nota Informativa Importante su medicinali contenenti tiocolchicoside

14/04/2019 – L’#AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha diffuso una nota circa la #TIOCOLCHICOSIDE che conoscerete probabilmente con uno dei suoi numerosi nomi commerciali es. “Muscoril” o “Miotens”, solitamente prescritto per alleviare dolori e disturbi provocati da contratture, dolori muscolari e altre patologie della colonna vertebrale. Recenti studi hanno spinto l’AIFA a mettere un freno alla prescrizione di questo farmaco, poiché può provocare importanti effetti avversi, alcuni di questi fatali. Questo perché il farmaco, nell’organismo, si trasforma in una sostanza dannosa per i cromosomi, provocando una serie di mutazioni anche gravi. Il metabolita si chiama SL59.0955.

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🔴Le donne in età fertile o in gravidanza devono evitare di assumere il farmaco.
I rischi sono infatti di malformazioni anche gravi del feto, tossicità dell’embrione e aborto spontaneo. In studi non clinici è stato osservato che il metabolita suddetto induce aneuploidia a concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell’uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno. L’aneuploidia è riportata come un fattore di rischio per teratogenicità, embrio-fetotossicità/aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Il rischio aumenta con l’esposizione prolungata.

🔴Per gli uomini, il rischio principale è di compromissione della fertilità.

🔴Per tutti, c’è un rilevante rischio di sviluppare malformazioni cellulari che potrebbero portare a neoplasie, cioè cancro.

Data la durata della terapia:

– 7 giorni per la terapia per via orale, massimo 16 mg al giorno
-5 giorni per la terapia con forme iniettabili, massimo 8 mg al giorno

Sono interessate maggiormente le formulazioni sistemiche: le formulazioni topiche non producono concentrazioni sistemiche significative del metabolita e non sono interessate da queste raccomandazioni.

I farmaci in vendita in Italia che contengono lo stesso principio attivo sono: Decontril, Miorexil, Miotens, Moveril, Muscoflex, Muscoril, Relmus, Sciomir, Strialisin, Teraside, Tioside,Tiocolchicoside e gli equivalenti generici di varie case farmaceutiche. – [Nota Informativa AIFA]
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