18/03/2021 – L’Istituto Paul Ehrlich tedesco condivide con il pubblico i dettagli della sua scelta: “Abbiamo preso la decisione di sospendere le somministrazioni per via di un effetto collaterale superiore alla norma”. Il legame con il vaccino è “non implausibile”. Il problema resta molto raro, è paragonabile a quello della pillola anticoncezionale e non sovrasta il beneficio del vaccino. “E’ giusto però che l’Ema lo esamini”

Perché la Germania ha bloccato il vaccino di AstraZeneca? La decisione di Berlino è arrivata lunedì un po’ a sorpresa. Fino al weekend la posizione tedesca era stata quella di continuare a somministrare le dosi senza preoccuparsi troppo degli allarmi. Le segnalazioni di qualche morte sospetta erano in arrivo da vari paesi d’Europa, Italia inclusa, ma restavano ancora poco circostanziate. In un documento pubblicato dall’ente regolatorio tedesco, il Paul Ehrlich Institut, si ricostruiscono oggi le motivazioni di quella scelta. Il testo ha il formato delle faq: domande e risposte ed è un esempio comunicazione del rischio limpida e sincera. Il Paul Ehrlich ammette cosa sa e cosa non sa. Spiega perché ha deciso di fermarsi e approfondire la questione delle rare forme di trombosi concentrate fra le donne vaccinate giovani. Nell’ammettere che un problema su cui soffermarsi esiste, e nello spiegarne i dettagli, finisce con il guadagnare fiducia, anziché spaventare.

Perché lo stop ad AstraZeneca?
La vaccinazione è stata sospesa – è la risposta alla domanda iniziale – perché la Germania ha registrato sette casi di una forma di trombosi grave ma rara: “Una trombosi venosa cerebrale associata a carenza di piastrine ed emorragie, avvenuta in coincidenza temporale con la somministrazione del vaccino di AstraZeneca. E’ una malattia grave e difficile da trattare. Delle sette persone colpite, tre sono decedute. Le persone coinvolte avevano un’età compresa tra 20 e 50 anni”. Sei dei sette pazienti sono donne. “Tutti i problemi – prosegue la faq – sono stati registrati tra 4 e 16 giorni dopo l’iniezione”.

Se nel complesso i casi di tutte le forme di trombosi avvenuti nella popolazione vaccinata sono confrontabili con quelli della popolazione generale, questa particolare forma di trombosi associata a carenza di piastrine non è in linea con la norma, spiega il Paul Ehrlich: “Il numero di questi casi avvenuti dopo la vaccinazione con AstraZeneca è superiore, in un modo che è statisticamente significativo, rispetto al numero di trombosi venose cerebrali che avvengono normalmente nella popolazione non vaccinata”.

Le analisi e le statistiche
Il Paul Ehrlich spiega di aver proceduto in questo modo: “Abbiamo messo a confronto i numeri che ci saremmo aspettati senza la vaccinazione in un periodo di 14 giorni con il numero dei casi che sono avvenuti dopo 1,6 milioni di somministrazioni con AstraZeneca in Germania. Avremmo dovuto aspettarci un caso, invece ne abbiamo registrati sette”. L’Istituto si pone poi il problema dell’età più colpita da questa malattia: “Che è giovane o di mezza età, una fascia diversa da quella ad alto rischio per il Covid”.

Passo successivo: il Paul Ehrlich ha consultato degli esperti di ematologia e trombosi: “Tutti hanno confermato che c’era un segnale visibile e che un legame con il vaccino non poteva essere escluso a priori. Dopo una considerazione complessiva di questi elementi, l’Istituto ha raccomandato la sospensione della campagna vaccinale con AstraZeneca in Germania in via precauzionale”.

Il confronto con la pillola anticoncezionale
La domanda successiva, nel documento, porta al confronto con la pillola anticoncezionale. “Anche lei può causare trombosi. Perché allora ci preoccupiamo tanto del vaccino di AstraZeneca?”. La risposta tira in ballo la questione della consapevolezza e della comunicazione del rischio. “La possibilità di questo effetto collaterale – risponde il Paul Ehrlich – è nota nel caso della pillola”. E viene indicata all’interno del bugiardino. “La pillola può essere venduta solo con la prescrizione del medico e ogni donna che la assume viene informata da lui del rischio. Per il vaccino di AstraZeneca invece abbiamo solo un sospetto di rischio, che non è menzionato fra le caratteristiche del prodotto”.

Se una quota di pericolosità esiste, aggiunge l’Istituto tedesco, è opportuno che l’Ema – l’Agenzia europea dei medicinali – lo accerti, che i singoli stati che usano il vaccino ne siano consapevoli e che la probabilità degli effetti collaterali sia soppesata con i benefici. E’ poi molto probabile che l’utilità del vaccino continui a superare i rischi, di fronte a una malattia cattiva come il Covid. “Ma dovrà essere l’Ema a stabilirlo”.

I rarissimi sintomi cui prestare attenzione
“Cosa deve fare chi ha già ricevuto il vaccino?” è la domanda. Non ci si deve preoccupare, tranquillizza il Paul Ehrlich, perché l’effetto indesiderato è veramente molto ma molto raro. I sintomi cui prestare attenzione sono: “Malessere che dura più di quattro giorni dopo la somministrazione, con mal di testa severo e persistente e sanguinamento puntiforme”. In questo caso si consiglia di contattare il medico. Il mal di testa potrebbe essere sintomo di un trombo nel cervello. Il livido sottopelle con tanti puntini vicini è invece uno dei possibili segni della carenza di piastrine, che causa piccole emorragie.

La decisione finale, comunque, è demandata all’Ema. “che farà una valutazione complessiva del profilo rischio-beneficio e deciderà se mantenere la sua autorizzazione al vaccino. Un primo pronunciamento è previsto questa settimana”. L’Ema, che ha sede ad Amsterdam, è in riunione da oggi e dovrebbe fornire una comunicazione ufficiale domani, giovedì. – Continua su FONTE