01/12/2017 – L’Aifa ha stabilito il ritiro dal mercato per il Plasil gocce a causa dei rischi di utilizzo superiori ai benefici. Il principio attivo il “metoclopramide”, usato comunemente in caso di vomito, diarrea, spasmi intestinali, nausea e vari intossicazioni alimentari, in forma liquida non è assolutamente consigliabile.

Il farmaco ritirato dal commercio è il PLASIL 4mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 ml” – AIC 020766034 della ditta Sanofi Aventis SpA. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha infatti valutato il rapporto rischio/beneficio dei prodotti contenenti metoclopramide non favorevole (ossia sono più i rischi che i benefici) per le formulazioni liquide orali con concentrazione superiore a 1mg/ml.

Perché il Plasil gocce è stato ritirato dal mercato?
il vomito è un riflesso che inizialmente non va soppresso perché rappresenta uno strumento a disposizione del nostro organismo per espellere qualcosa che sta generando problemi .Potrebbe essere un virus come un alimento irritante.
Ovviamente la gestione del sintomo va fatta con il medico e soprattutto va controllato che la perdita di peso a causa della disidratazione non superi il 10 %.

Proviamo ad analizzare i principali principi attivi.

Per i farmaci a base di Metoclopramide (Plasil, Geffer, Digestivo San Pellegrino).

La metoclopramide non deve più essere usata nei bambini sotto 1 anno di età.
Sia negli adulti che nei bambini, la metoclopramide deve essere usata per un massimo di 5 giorni. La massima dose raccomandata del medicinale è stata ridotta negli adulti a un totale di 30 mg al giorno, e alcuni medicinali ad alto dosaggio verranno ritirati dal mercato in quanto non più necessari.

Per adulti e bambini la massima dose nelle 24 ore è di 0,5 mg per kg di peso corporeo; negli adulti la dose abituale nelle formulazioni convenzionali, tutte le vie di somministrazione, è di 10 mg fino a 3 volte al giorno.

Nei bambini la dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg per kg di peso corporeo, fino a tre volte al giorno.



In altre condizioni più a lungo termine, i benefici di questo farmaco non superano i rischi di effetti indesiderati. Pertanto, non deve più essere utilizzato nel trattamento di condizioni quali indigestione, bruciore di stomaco e reflusso acido, o disturbi cronici (a lungo termine) causati dal rallentato svuotamento dello stomaco.

Se si sta assumendo metoclopramide (soprattutto per le condizioni a lungo termine) il medico rivaluterà il trattamento al prossimo appuntamento programmato e in alcuni casi potrebbe raccomandare un trattamento diverso.

Prodotti a base di Domperidone (Peridon, Motilium, Raxar, Digestivo Giuliani, Domperidone equivalente).

La formulazione in supposte bambini da 30 mg non risulta adatta ad un bimbo di peso inferiore a 15 kg (che si raggiungono intorno ai 2 anni) quindi l’adeguamento del dosaggio rettale non è praticabile.

Infatti la guida all’uso dei farmaci per i bambini tratta da Medicines for Children, indica un dosaggio di Domperidone in età pediatrica di 0.2-0.4 mg/kg fino ad un massimo di 2.4 mg/kg/die per la somministrazione orale, e, per bambini di età superiore a 2 anni, di 15 – 30 mg fino ad un massimo di 60 mg/die per la somministrazione rettale.
Le segnalazioni presenti nel database nazionale sono occorse in seguito alla somministrazione di dosaggi giornalieri maggiori di quelli previsti e raccomandati, sia per la formulazione orale che per quella rettale.
Negli adulti i dosaggi massimi sono già stati evidenziati con comunicazioni precedenti intorno ai 30 mg al giorno.

Già qualche mese fa aveva fatto scalpore il ritiro dal mercato da parte dell’Aifa, come provvedimento cautelativo, di nove farmaci della Geymonat per difetti di qualità, in questo caso per la presenza di un quantitativo di principio attivo inferiore a quello approvato e indicato in etichetta.

L’agenzia del farmaco invita coloro che dovessero avere in casa delle confezioni dei farmaci sotto elencati a non utilizzarle in attesa del completamento delle indagini ed ha sospeso l’autorizzazione per la produzione dei farmaci sotto elencati alla società Geymonat S.p.A. .

Ecco l’elenco dei farmaci ritirati:

ALVENEX 450 mg compresse 20 compresse
ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale 20 bustine
Indicazioni: Insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

GASTROGEL 2 g/10 ml gel orale 30 bustine 10 ml
Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS, esofagite da reflusso.

SUCRATE 2 g gel orale 30 bustine 10 ml
Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS, esofagite da reflusso.

INTRAFER 50 mg/ml, gocce orali, soluzione flacone 30 ml
INTRAFER 100 mg/5ml soluzione orale 10 contenitori monodose da 5 ml
INTRAFER 50 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 50 ml
Indicazioni: Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

TESTO ENANT IM 1 f ml 100 mg
TESTO ENANT 250 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 fiala da 2 ml
Indicazioni: Castrazione, eunucoidismo, ipogenitalismo, criptorchidismo, turbe della potenza sessuale e oligospermia; metropatie, fibromiomatosi uterina e talune forme di carcinoma mammario della donna, come coadiuvante.

NABUSER 30 compresse rivestite 1 g
NABUSER 30 bustine 1 g
Indicazioni: Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.

CITOGEL 2g/10 ml gel orale 30 bustine da 10 ml
Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei); esofagite da reflusso.

ECOMÌ 1% crema tubo 30 grammi
ECOMÌ1% emulsione cutanea 1 flacone 30 ml
ECOMÌ1% polvere cutanea flacone 30 g
ECOMÌ150 mg ovuli 6 ovuli
ECOMÌ 100 mg soluzione vaginale 5 contenitori monodose 10 ml
ECOMÌ 100 mg soluzione vaginale 5 contenitori monodose 150 ml
Indicazioni: Uso dermatologico: crema, latte, polvere.
Infezioni dermatologiche di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.
Uso ginecologico: ovuli, soluzione, lavanda pronta.
Infezioni vulvovaginali di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.

VENOSMINE 4% crema tubo 40 g
VENOSMINE 450 mg compresse 20 compresse
VENOSMINE 450 mg polvere per sospensione orale 20 bustine
Indicazioni: Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicazioni flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne e, in genere, negli stati di fragilità capillare e nelle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).

Tutte le notizie ed i link provengono dall’AIFA che sopraintende alla distribuzione e controllo di  tutti i farmaci in Italia.
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